高合规 / 低功耗 / 高安全 架构探讨

探索医疗软件、IoT与移动开发的边界

我是 benwang，专注于医疗器械软件(SaMD)全生命周期合规研发、智能穿戴及物联网设备低功耗协议设计、高安全级别移动应用开发的软件开发工程师。

阅读技术文章 安全判定工具
BLE
IEC 62304
App

10+

行业研发经验

5+

成功注册医疗软件

20+

核心技术专利与软著

100%

通过网络安全合规评审

技术沉淀

记录医疗器械软件合规、物联网低功耗设计和移动端开发的实战经验与硬核技术分享。

YY/T 0664 软件安全级别判定助手

基于 YY/T 0664-2020 (IEC 62304) 医疗器械软件生存周期过程规范，快速确定软件的安全级别（A级、B级、C级），明确技术交付标准。

安全级别判定结果
B 级
中等安全级别 (Class B)
适用于有可能造成轻微/中度伤害，但不足以造成严重伤害或死亡的医疗器械软件，或有外部硬件保护的系统。

该级别对应的 YY/T 0664 (IEC 62304) 核心交付要求:

  • 完整的软件需求分析规范 (SRS)
  • 软件架构设计文档 (SAD)
  • 详尽的单元测试/集成测试记录
  • 软件版本发布管理及配置管理计划
  • 系统性缺陷追踪与问题解决管理体系

成长轨迹与项目里程碑

2025年 - 至今
主导多款医疗泵类 App 架构与网络安全认证
负责胰岛素贴敷泵、输液泵等高风险(Class II/III)控制移动端应用(iOS/Android)的架构设计。基于国家器审中心 2022 网络安全指导原则编写申报资料，一次性高分通过网络安全注册审查。
2024年
低功耗智能穿戴 / 注射笔开发及发明专利申请
主导设计基于低功耗蓝牙(BLE)的电子笔/笔帽通信方案。优化数据同步策略，实现复杂场景下抗干扰与丢包自动重传机制。针对内部硬件防刮蹭防磨损申请核心发明专利并获得受理授权。
2022年 - 2023年
医疗软件全生命周期 (YY/T 0664 / IEC 62304) 体系建设
作为核心软件开发工程师，协助企业建立并实施符合 YY/T 0664-2020 规范的软件设计开发和维护控制程序，顺利通过二方及三方医疗体系现场审核。

技术技能谱系

在医疗器械软件开发中，保障代码的健壮度、运行环境的资源受限性与高度的安全性是重中之重。以下是我长期实践积累的技术实力：

医疗软件生存周期与合规 (IEC 62304 / YY/T 0664) 95%
智能硬件通信与低功耗蓝牙 (BLE / UART) 90%
医疗移动应用安全架构 (iOS Swift / Android Kotlin) 88%
网络安全威胁分析与数据加解密 (AES, TLS, 签名校验) 85%

取得联系

欢迎就医疗器械合规、嵌入式IoT开发、BLE应用等领域的技术问题展开合作与探讨交流。

  • 电子邮件

    [email protected]

  • 工作驻地

    中国 · 江苏苏州工业园区

  • 专业认证

    中级医疗器械软件工程师 / 软件开发工程师

操作成功